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2024年12月12日，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)2024年第四次會(huì)議在日本大阪圓滿召開！大會(huì)議題聚焦“中日CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢(shì)”，加強(qiáng)中日CRO行業(yè)交流與學(xué)習(xí)。
中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)主任委員兼泰格醫(yī)藥集團(tuán)董事長(zhǎng)葉小平博士、日本CRO協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)安藤秀高先生、日本最大的SMO公司EPLINK負(fù)責(zé)人今野先生等31位中日CRO行業(yè)精英出席會(huì)議。副主任委員單位廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)王帥帥出席會(huì)議。
【圖】大合照
當(dāng)下全球醫(yī)藥市場(chǎng)美國(guó)依然穩(wěn)居榜首，中國(guó)緊隨其后位列第二，而日本則排在第三位。在腫瘤領(lǐng)域，中國(guó)發(fā)展尤為迅速，獲批新藥正逐步逼近美國(guó)。
日本CRO協(xié)會(huì)成立于1994年，截至2024年，已擁有47家會(huì)員單位。該協(xié)會(huì)致力于提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量、維護(hù)倫理科學(xué)及國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)會(huì)員團(tuán)結(jié)，同時(shí)長(zhǎng)期就解決日本藥物研發(fā)中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題向政府建言獻(xiàn)策。
加速新藥研發(fā)進(jìn)程：日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）2023年12月發(fā)布政策，提出在啟動(dòng)多區(qū)域Ⅲ期臨床試驗(yàn)之前，若海外數(shù)據(jù)能充分證實(shí)藥物的安全性，并且不存在種族間的差異性，則無需刻意收集日本本國(guó)受試者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這改變了以往的規(guī)定，有助于加快藥物進(jìn)入日本市場(chǎng)的進(jìn)程，減少藥物滯后或流失的情況。
鼓勵(lì)兒童藥物開發(fā)：在開發(fā)成人藥物時(shí)，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）建議藥企同時(shí)提交針對(duì)兒童的藥物開發(fā)計(jì)劃，特別是那些能適用于兒童的藥物，或可以此延長(zhǎng)新藥的生命周期。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的管理：日本政府積極推動(dòng)建立統(tǒng)一醫(yī)療數(shù)據(jù)庫，并制定數(shù)據(jù)格式標(biāo)準(zhǔn)與法律規(guī)范，確保醫(yī)療大數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、合規(guī)與安全使用，其中，2018年頒布的法律明確要求數(shù)據(jù)需經(jīng)嚴(yán)格匿名化處理。
CRA人才培養(yǎng)與認(rèn)證：日本CRO協(xié)會(huì)重視CRA的教育與培訓(xùn)，截至2024年，已有8446名CRA通過日本CRO協(xié)會(huì)的培訓(xùn)考試并獲得認(rèn)證。該協(xié)會(huì)還出版雜志、同時(shí)致力于推動(dòng)數(shù)字化、真實(shí)世界研究、ICH E9，CDISC的討論和發(fā)展。
SMO行業(yè)職能廣泛：日本國(guó)內(nèi)目前擁有認(rèn)定CRC資格的人員總數(shù)約為4,000名。相較于中國(guó)，日本CRC除了輔助研究醫(yī)生外，還需為未獲認(rèn)證的私人醫(yī)院和小診所構(gòu)建藥物試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)及倫理委員會(huì)體系，這極大地?cái)U(kuò)展了SMO的職能范圍，并提升了CRC對(duì)政策理解與執(zhí)行的要求。
此外，推動(dòng)倫理審查互認(rèn)機(jī)制建設(shè)、提升試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)效率與質(zhì)量等問題是中日兩國(guó)共同面臨的待解議題。展望未來，兩國(guó)可深化交流合作，互鑒經(jīng)驗(yàn)，以期實(shí)現(xiàn)共同進(jìn)步。
會(huì)上，與會(huì)代表與日本專家就中日臨床研究行業(yè)發(fā)展問題進(jìn)行了深入交流。
其中，海博特董事長(zhǎng)王帥帥與安藤秀高先生重點(diǎn)探討了中國(guó)中藥、日本漢方藥及全球保健食品在臨床應(yīng)用及市場(chǎng)增長(zhǎng)方面的未來趨勢(shì)。安藤秀高提到，日本漢方藥研發(fā)側(cè)重于提取有效成分。
最后，CRO分會(huì)主任委員葉小平博士對(duì)參會(huì)者表示感謝，并強(qiáng)調(diào)中國(guó)CRO協(xié)會(huì)雖成立不久，但潛力巨大，期待中、日兩國(guó)CRO行業(yè)深化交流與合作。中國(guó)CRO分會(huì)將致力于促進(jìn)中日醫(yī)藥質(zhì)量管理領(lǐng)域的合作與發(fā)展，為行業(yè)的健康發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
【圖】葉小平博發(fā)言照片
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，一直致力于為行業(yè)建言獻(xiàn)策，共建國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。2023年，海博特積極推動(dòng)廣州市越秀區(qū)率先成立全國(guó)首個(gè)CRO產(chǎn)業(yè)地標(biāo)運(yùn)營(yíng)中心；2024年8月，又助力中國(guó)中醫(yī)藥研究促進(jìn)會(huì)新藥轉(zhuǎn)化與臨床評(píng)價(jià)分會(huì)成功組建。
未來，海博特將繼續(xù)與業(yè)內(nèi)優(yōu)秀同仁們共同努力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)與臨床評(píng)價(jià)高質(zhì)量發(fā)展，以扎實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為中國(guó)培育更多的“大藥”、“好藥”，造福全球患者。
