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2024年11月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，標(biāo)志著我國中藥新藥研發(fā)正式邁入了一個以患者體驗為核心的新時代。這一指導(dǎo)原則不僅強調(diào)了中藥新藥研發(fā)的臨床價值導(dǎo)向，更明確了真實世界研究（RWS）在患者體驗數(shù)據(jù)采集中的重要地位。
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司旗下數(shù)字化子公司廣州易數(shù)通科技有限公司（以下簡稱"易數(shù)通"）作為醫(yī)療大數(shù)據(jù)解決方案的領(lǐng)先提供商，專注于醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理和智能分析。我們深刻理解在中藥新藥研發(fā)的臨床研究中，高質(zhì)量的數(shù)據(jù)是科學(xué)決策的基礎(chǔ)，而結(jié)構(gòu)化的患者真實體驗數(shù)據(jù)則是新藥研發(fā)成功的關(guān)鍵驅(qū)動因素。
MedioLabs數(shù)據(jù)建模平臺
為中藥新藥研發(fā)提供強有力的數(shù)據(jù)支持
MedioLabs數(shù)據(jù)建模平臺，集成了大數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)挖掘、機器學(xué)習(xí)、自然語言處理等先進技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的快速分析和精準(zhǔn)建模，實現(xiàn)對異構(gòu)醫(yī)療數(shù)據(jù)的智能化處理與分析。該平臺具有以下核心優(yōu)勢：
1、全流程數(shù)據(jù)治理
l 支持結(jié)構(gòu)化、半結(jié)構(gòu)化及非結(jié)構(gòu)化醫(yī)療數(shù)據(jù)的統(tǒng)一接入
l 提供符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)清洗與標(biāo)準(zhǔn)化工具
l 實現(xiàn)醫(yī)療術(shù)語的智能映射與規(guī)范化處理
2、智能化建模能力
l 集成多種先進機器學(xué)習(xí)算法
l 提供自動化特征工程與模型選擇功能
l 支持模型解釋性分析與驗證
l 直接支持建立共享的CDSS應(yīng)用
MedioLabs數(shù)據(jù)建模平臺，囊括數(shù)據(jù)建模全流程，支持多種數(shù)據(jù)類型和格式的導(dǎo)入，提供了豐富的數(shù)據(jù)預(yù)處理和特征提取工具；支持多種機器學(xué)習(xí)算法，具備強大的模型訓(xùn)練和預(yù)測能力，能夠為中藥新藥研發(fā)提供科學(xué)、可靠的決策支持。
3、臨床價值挖掘
l 基于真實世界數(shù)據(jù)（RWD）構(gòu)建患者分層模型
l 實現(xiàn)多維度治療效果評估與預(yù)測
l 支持個體化用藥方案優(yōu)化
通過MedioLabs數(shù)據(jù)建模平臺，可以對患者體驗數(shù)據(jù)進行深度挖掘和分析，發(fā)現(xiàn)潛在的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)和規(guī)律，為新藥研發(fā)提供科學(xué)依據(jù)。例如，利用患者的用藥記錄、癥狀變化、生活質(zhì)量等多維度信息，構(gòu)建藥物療效評價模型，對藥物的療效進行客觀、準(zhǔn)確的評估。同時，結(jié)合患者的體質(zhì)特征、疾病類型等信息，構(gòu)建個性化的用藥指導(dǎo)模型。
在實際應(yīng)用中，MedioLabs平臺通過多源異構(gòu)數(shù)據(jù)的融合分析，為中藥新藥研發(fā)提供全方位的數(shù)據(jù)支持：
l 臨床療效評估：整合患者報告結(jié)局（PRO）、臨床檢驗數(shù)據(jù)和醫(yī)生評估記錄，構(gòu)建多維度療效評價體系
l 安全性監(jiān)測：實時跟蹤不良反應(yīng)事件，建立藥物安全預(yù)警模型
l 個體化用藥指導(dǎo)：基于患者畫像和中醫(yī)體質(zhì)分類，開發(fā)精準(zhǔn)給藥決策支持系統(tǒng)
MedioLabs數(shù)據(jù)建模平臺，在中藥新藥研發(fā)的臨床研究中發(fā)揮著不可替代的作用。它不僅能夠?qū)崿F(xiàn)對海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的快速分析和精準(zhǔn)建模，還能夠為患者體驗數(shù)據(jù)的收集和分析提供有力支持。
展望未來，在《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的指導(dǎo)下，MedioLabs平臺將持續(xù)深化AI技術(shù)在中藥新藥研發(fā)中的應(yīng)用，推動中藥現(xiàn)代化研究向更高水平邁進。我們將秉持"數(shù)據(jù)驅(qū)動創(chuàng)新，科技服務(wù)健康"的理念，助力中藥新藥研發(fā)的數(shù)字化創(chuàng)新，為推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻力量。
讓我們攜手同行，以患者為中心，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，以創(chuàng)新為動力，共同開創(chuàng)中藥新藥研發(fā)的智能化新紀(jì)元！
