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《新版GCP的主要變化及影響》----海博特員工學習心得
學習內(nèi)容：
主講人：洪明晃教授 中山大學腫瘤醫(yī)院臨床研究部教授、主任醫(yī)師，亦弘商學院臨床研究管理建設(shè)委員會委員，
海博特員工對洪教授之《新版GCP的主要變化及影響——淺談新版GCP的學習體會》進行了學習并撰寫了心得體會
撰稿人：市場部 黨蕾 2020年5月25日
一、我國GCP相關(guān)指南、法規(guī)的發(fā)展歷程
1. 1998年、1999年、2003年和2020年是我國GCP較為重要的年份；
2. 本次修訂歷時4年多（2015年12月24日啟動），廣泛征求意見，2次發(fā)出“征求意見稿”；
3. 在03版的基礎(chǔ)上，參照ICH GCP等國際規(guī)范，結(jié)合中國實際情況與實踐經(jīng)驗，重新修訂；
4. 篇幅由03版的不到1萬字，增加到2.4萬多字，內(nèi)容更豐富了，要求更高了，可操作性更好了；
5. 重點或增加的內(nèi)容，主要在受試者保護、試驗各方職責、質(zhì)量體系、醫(yī)療保障、合規(guī)性要求等方面；
6. 國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布，有利于醫(yī)療機構(gòu)與倫理委員會的管理、基本醫(yī)療的保障。
二、本次修訂的主要思路
本次修訂貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號），根據(jù)新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致。
三、本次修訂適用的范圍
本次修訂適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。
四、本次修訂內(nèi)容主要部分
1. 細化明確參與方責任；
2. 強化受試者保護；
3. 建立質(zhì)量管理體系；
4. 優(yōu)化安全性信息報告；
5. 規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用；
6. 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗；
7. 體現(xiàn)衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療管理的要求。
五、主要修改的內(nèi)容
1. 細化明確參與方責任
倫理委員會作為單獨章節(jié)，明確其組成和運行、倫理審查、程序文件等要求。突出申辦者主體責任，明確申辦者是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責任人，加強對外包工作的監(jiān)管。合同研究組織應(yīng)當實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。研究者具有臨床試驗分工授權(quán)及監(jiān)督職責。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承接臨床試驗相應(yīng)的管理工作。
2. 強化受試者保護
倫理委員會應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當影響，受理并處理受試者的相關(guān)訴求。申辦者制定方案時明確保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，制定監(jiān)查計劃應(yīng)強調(diào)保護受試者權(quán)益。研究者應(yīng)當關(guān)注受試者的其他疾病及合并用藥，收到申辦者提供的安全性信息后應(yīng)考慮受試者的治療是否需要調(diào)整等。
3. 建立質(zhì)量管理體系
申辦方應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠。
4. 優(yōu)化安全性信息報告
明確了研究者、申辦者在臨床試驗期間安全性信息報告的標準、路徑以及要求。研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件。倫理委員會要求研究者及時報告所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。申辦者對收集到的各類安全性信息進行分析評估，將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的相關(guān)方。
5. 規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用
電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當通過可靠的系統(tǒng)驗證，保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)首選使用，相應(yīng)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡。
6. 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗
臨床試驗的實施應(yīng)當遵守利益沖突回避原則；生物等效性試驗的臨床試驗用藥品應(yīng)當進行抽樣、保存等；病史記錄中應(yīng)當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；若違反試驗方案或《規(guī)范》的問題嚴重時，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門。
7. 體現(xiàn)衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療管理的要求
倫理委員會的組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求；申辦者應(yīng)當向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。
六、員工們的學習心得摘要
1、作為臨床研究從業(yè)人員，對新版GCP必須熟悉，同時新舊版的對比也需要牢記在心。---- 市場部 黨蕾
2、新的GCP法規(guī)也和ICH-GCP越來越接近，同國際法規(guī)接軌，必將大大提升我們國家臨床研究的質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力，助力新藥研發(fā)，同時也有利于CRO行業(yè)的大力的發(fā)展。----市場部 豐鶴
3、建議臨床試驗從業(yè)人員可以留意培訓班，積極學習新法規(guī)，重新考取新版證書。 ----市場部 朱麗婷
4、受試者保護、臨床試驗各單位的職責、質(zhì)量體系、醫(yī)療保健、合規(guī)性要求等更具體細化了，要求更高。----市場部 張麗
5、新版理念與時俱進，不僅與國際ICH E6 R2的內(nèi)容更趨一致，而且更順應(yīng)信息化的時代發(fā)展趨勢。----市場部 張曼詩
6、本次修訂將會對行業(yè)內(nèi)各個角色產(chǎn)生深遠的影響，尤其是質(zhì)量方案，法規(guī)中明確各項目各方需要建立質(zhì)量管理體系，申辦者應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠。對于近年來檢查中發(fā)現(xiàn)的問題較多但就法規(guī)中不明確的地方，明確各方職責和內(nèi)容，以后在試驗開展過程中需要參照法規(guī)要求執(zhí)行。----質(zhì)量管理中心 宋雯舒
7、新版中強調(diào)保護受試者權(quán)益與安全，說明在開展臨床試驗前必須先把受試者放在第一位，有利于減少不良事件的發(fā)生。作為臨床試驗行業(yè)工作者，我們有必要熟悉新版法規(guī)的每一條規(guī)定，在工作事務(wù)上更新知識，把工作做到最好。----臨床一部 肖梓樂
8、倫理委員會單獨成章，強調(diào)特別關(guān)注弱勢人群，首次強調(diào)了基本醫(yī)療，要求倫理委員會加強審查力度。對非治療性臨床試驗進行了規(guī)定，對未獲得倫理委員會書面同意前，不能進行篩選受試者，對于有關(guān)兒童作為受試者的知情同意及ICF的簽署要參照民法總則的要求原則。----臨床一部 肖濤
9、新版GCP結(jié)合近年來臨床試驗中產(chǎn)生的實際問題，對于03版定義不夠明確的點進行了強調(diào)性說明，對于無相關(guān)內(nèi)容的部分進行了成文規(guī)范，要求臨床試驗的參與各方保證數(shù)據(jù)的真實性、可追溯性和安全性，切實提高臨床試驗的質(zhì)量。作為CRC的我來說，要時刻關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷學習不斷進步，與時俱進，才能在臨床實驗行業(yè)有更好更長遠的發(fā)展。----臨床二部 易奇
10、在傳統(tǒng)的臨床試驗運營過程中，我們多以紙質(zhì)版研究病歷記錄為主，難以有效核實數(shù)據(jù)的及時性、原始性、完整性。新版GCP中提倡研究者應(yīng)首選臨床試驗電子病歷進行源數(shù)據(jù)的記錄，并強調(diào)源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。這將極大提升研究數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量和回收效率。----臨床二部 王澤銀
11、對于臨床判斷更多強調(diào)由臨床醫(yī)生做出，強調(diào)關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
12、新版GCP對數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠的重視。對受試者權(quán)益進一步加強。新版GCP增加了臨床試驗利益沖突回避原則，使臨床試驗更加公正、科學。----臨床二部 張輝
13、隨著臨床試驗在中國的不斷發(fā)展，規(guī)范了很多方面，對于各方人員的工作職責及要求越來越明確。更新的部分越來越貼合臨床實際工作，強調(diào)保護受試者的權(quán)益、細化各方職責、使研究資料得到多方面的質(zhì)量把控。在這樣不斷摸索創(chuàng)新、不斷規(guī)范準則、不斷細分任務(wù)下，相信臨床研究行業(yè)發(fā)展會越來好?。?！ ----臨床二部 蔡詩詩
14、臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段，在早起從患者自愿缺乏，受試者招募困難，到現(xiàn)在有越來越多的患者自愿加入進來，對其安全和權(quán)益也越來越重視，“倫理委員會”更像是受試者的“娘家人”，為其保駕護航。----臨床二部 李丹陽
15、必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年，未用于注冊的，也應(yīng)至少保存至試驗終止后5年，這大大增強了文件的可追溯性。----臨床三部 李欽鴻
16、倫理委員會的作用繼續(xù)得到強化、申辦者的責任和工作要求更清晰細致，特別強調(diào)責任。----臨床三部 藺榮
17、研究者在獲得倫理委員會書面同意才可篩選受試者，不能預(yù)篩病人，避免可能存在的忽視基本醫(yī)療情況。新增兒童作為受試者獲得知情同意和簽署要求規(guī)定。 ----臨床二部 周律
18、受試者的保障強調(diào)了權(quán)益和安全為首要因素，專業(yè)術(shù)語的描述需越來越準確。對于臨床判斷更多強調(diào)由臨床醫(yī)生做出，強調(diào)關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
《新版GCP的主要變化及影響》----海博特員工學習心得
學習內(nèi)容：
主講人：洪明晃教授 中山大學腫瘤醫(yī)院臨床研究部教授、主任醫(yī)師，亦弘商學院臨床研究管理建設(shè)委員會委員，
海博特員工對洪教授之《新版GCP的主要變化及影響——淺談新版GCP的學習體會》進行了學習并撰寫了心得體會
撰稿人：市場部 黨蕾 2020年5月25日
一、我國GCP相關(guān)指南、法規(guī)的發(fā)展歷程
1. 1998年、1999年、2003年和2020年是我國GCP較為重要的年份；
2. 本次修訂歷時4年多（2015年12月24日啟動），廣泛征求意見，2次發(fā)出“征求意見稿”；
3. 在03版的基礎(chǔ)上，參照ICH GCP等國際規(guī)范，結(jié)合中國實際情況與實踐經(jīng)驗，重新修訂；
4. 篇幅由03版的不到1萬字，增加到2.4萬多字，內(nèi)容更豐富了，要求更高了，可操作性更好了；
5. 重點或增加的內(nèi)容，主要在受試者保護、試驗各方職責、質(zhì)量體系、醫(yī)療保障、合規(guī)性要求等方面；
6. 國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布，有利于醫(yī)療機構(gòu)與倫理委員會的管理、基本醫(yī)療的保障。
二、本次修訂的主要思路
本次修訂貫徹落實中辦國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號），根據(jù)新修訂《藥品管理法》，參照國際通行做法，突出以問題為導(dǎo)向，細化明確藥物臨床試驗各方職責要求，并與ICH技術(shù)指導(dǎo)原則基本要求相一致。
三、本次修訂適用的范圍
本次修訂適用于為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗。藥物臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守本規(guī)范。
四、本次修訂內(nèi)容主要部分
1. 細化明確參與方責任；
2. 強化受試者保護；
3. 建立質(zhì)量管理體系；
4. 優(yōu)化安全性信息報告；
5. 規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用；
6. 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗；
7. 體現(xiàn)衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療管理的要求。
五、主要修改的內(nèi)容
1. 細化明確參與方責任
倫理委員會作為單獨章節(jié)，明確其組成和運行、倫理審查、程序文件等要求。突出申辦者主體責任，明確申辦者是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責任人，加強對外包工作的監(jiān)管。合同研究組織應(yīng)當實施質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。研究者具有臨床試驗分工授權(quán)及監(jiān)督職責。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承接臨床試驗相應(yīng)的管理工作。
2. 強化受試者保護
倫理委員會應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者，審查受試者是否受到不正當影響，受理并處理受試者的相關(guān)訴求。申辦者制定方案時明確保護受試者的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)，制定監(jiān)查計劃應(yīng)強調(diào)保護受試者權(quán)益。研究者應(yīng)當關(guān)注受試者的其他疾病及合并用藥，收到申辦者提供的安全性信息后應(yīng)考慮受試者的治療是否需要調(diào)整等。
3. 建立質(zhì)量管理體系
申辦方應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠。
4. 優(yōu)化安全性信息報告
明確了研究者、申辦者在臨床試驗期間安全性信息報告的標準、路徑以及要求。研究者向申辦者報告所有嚴重不良事件。倫理委員會要求研究者及時報告所有可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。申辦者對收集到的各類安全性信息進行分析評估，將可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)快速報告給所有參加臨床試驗的相關(guān)方。
5. 規(guī)范新技術(shù)的應(yīng)用
電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當通過可靠的系統(tǒng)驗證，保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、可靠。臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應(yīng)首選使用，相應(yīng)的計算機系統(tǒng)應(yīng)當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡。
6. 參考國際臨床監(jiān)管經(jīng)驗
臨床試驗的實施應(yīng)當遵守利益沖突回避原則；生物等效性試驗的臨床試驗用藥品應(yīng)當進行抽樣、保存等；病史記錄中應(yīng)當記錄受試者知情同意的具體時間和人員；若違反試驗方案或《規(guī)范》的問題嚴重時，申辦者可追究相關(guān)人員的責任，并報告藥品監(jiān)督管理部門。
7. 體現(xiàn)衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療管理的要求
倫理委員會的組成、備案管理應(yīng)當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求；申辦者應(yīng)當向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)。
六、員工們的學習心得摘要
1、作為臨床研究從業(yè)人員，對新版GCP必須熟悉，同時新舊版的對比也需要牢記在心。---- 市場部 黨蕾
2、新的GCP法規(guī)也和ICH-GCP越來越接近，同國際法規(guī)接軌，必將大大提升我們國家臨床研究的質(zhì)量，提升企業(yè)的競爭力，助力新藥研發(fā)，同時也有利于CRO行業(yè)的大力的發(fā)展。----市場部 豐鶴
3、建議臨床試驗從業(yè)人員可以留意培訓班，積極學習新法規(guī)，重新考取新版證書。 ----市場部 朱麗婷
4、受試者保護、臨床試驗各單位的職責、質(zhì)量體系、醫(yī)療保健、合規(guī)性要求等更具體細化了，要求更高。----市場部 張麗
5、新版理念與時俱進，不僅與國際ICH E6 R2的內(nèi)容更趨一致，而且更順應(yīng)信息化的時代發(fā)展趨勢。----市場部 張曼詩
6、本次修訂將會對行業(yè)內(nèi)各個角色產(chǎn)生深遠的影響，尤其是質(zhì)量方案，法規(guī)中明確各項目各方需要建立質(zhì)量管理體系，申辦者應(yīng)當建立臨床試驗的質(zhì)量管理體系，基于風險進行質(zhì)量管理，加強質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，開展基于風險評估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并實施臨床試驗質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實可靠。對于近年來檢查中發(fā)現(xiàn)的問題較多但就法規(guī)中不明確的地方，明確各方職責和內(nèi)容，以后在試驗開展過程中需要參照法規(guī)要求執(zhí)行。----質(zhì)量管理中心 宋雯舒
7、新版中強調(diào)保護受試者權(quán)益與安全，說明在開展臨床試驗前必須先把受試者放在第一位，有利于減少不良事件的發(fā)生。作為臨床試驗行業(yè)工作者，我們有必要熟悉新版法規(guī)的每一條規(guī)定，在工作事務(wù)上更新知識，把工作做到最好。----臨床一部 肖梓樂
8、倫理委員會單獨成章，強調(diào)特別關(guān)注弱勢人群，首次強調(diào)了基本醫(yī)療，要求倫理委員會加強審查力度。對非治療性臨床試驗進行了規(guī)定，對未獲得倫理委員會書面同意前，不能進行篩選受試者，對于有關(guān)兒童作為受試者的知情同意及ICF的簽署要參照民法總則的要求原則。----臨床一部 肖濤
9、新版GCP結(jié)合近年來臨床試驗中產(chǎn)生的實際問題，對于03版定義不夠明確的點進行了強調(diào)性說明，對于無相關(guān)內(nèi)容的部分進行了成文規(guī)范，要求臨床試驗的參與各方保證數(shù)據(jù)的真實性、可追溯性和安全性，切實提高臨床試驗的質(zhì)量。作為CRC的我來說，要時刻關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷學習不斷進步，與時俱進，才能在臨床實驗行業(yè)有更好更長遠的發(fā)展。----臨床二部 易奇
10、在傳統(tǒng)的臨床試驗運營過程中，我們多以紙質(zhì)版研究病歷記錄為主，難以有效核實數(shù)據(jù)的及時性、原始性、完整性。新版GCP中提倡研究者應(yīng)首選臨床試驗電子病歷進行源數(shù)據(jù)的記錄，并強調(diào)源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。這將極大提升研究數(shù)據(jù)采集的質(zhì)量和回收效率。----臨床二部 王澤銀
11、對于臨床判斷更多強調(diào)由臨床醫(yī)生做出，強調(diào)關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
12、新版GCP對數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠的重視。對受試者權(quán)益進一步加強。新版GCP增加了臨床試驗利益沖突回避原則，使臨床試驗更加公正、科學。----臨床二部 張輝
13、隨著臨床試驗在中國的不斷發(fā)展，規(guī)范了很多方面，對于各方人員的工作職責及要求越來越明確。更新的部分越來越貼合臨床實際工作，強調(diào)保護受試者的權(quán)益、細化各方職責、使研究資料得到多方面的質(zhì)量把控。在這樣不斷摸索創(chuàng)新、不斷規(guī)范準則、不斷細分任務(wù)下，相信臨床研究行業(yè)發(fā)展會越來好?。?！ ----臨床二部 蔡詩詩
14、臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段，在早起從患者自愿缺乏，受試者招募困難，到現(xiàn)在有越來越多的患者自愿加入進來，對其安全和權(quán)益也越來越重視，“倫理委員會”更像是受試者的“娘家人”，為其保駕護航。----臨床二部 李丹陽
15、必備文件至少保存至試驗藥物被批準上市后5年，未用于注冊的，也應(yīng)至少保存至試驗終止后5年，這大大增強了文件的可追溯性。----臨床三部 李欽鴻
16、倫理委員會的作用繼續(xù)得到強化、申辦者的責任和工作要求更清晰細致，特別強調(diào)責任。----臨床三部 藺榮
17、研究者在獲得倫理委員會書面同意才可篩選受試者，不能預(yù)篩病人，避免可能存在的忽視基本醫(yī)療情況。新增兒童作為受試者獲得知情同意和簽署要求規(guī)定。 ----臨床二部 周律
18、受試者的保障強調(diào)了權(quán)益和安全為首要因素，專業(yè)術(shù)語的描述需越來越準確。對于臨床判斷更多強調(diào)由臨床醫(yī)生做出，強調(diào)關(guān)注CRC和研究者助理的職責，更明確各司其職。----臨床二部 楊浪輝
