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廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司近日成功通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證和ISO27701隱私信息管理體系認(rèn)證。
以質(zhì)量破局，定義 CRO 行業(yè)新范式
2025年3月20日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》強(qiáng)調(diào)形成傳承創(chuàng)新并重、質(zhì)量安全可靠的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局。海博特與時(shí)俱進(jìn)，緊跟政策趨勢，貼近客戶需求，在“嚴(yán)格流程、重視過程”的質(zhì)量方針指導(dǎo)下，形成800余項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，迭代質(zhì)量文件（含表格）超過200份/年，為臨床研究高質(zhì)量交付保駕護(hù)航。
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證是基于海博特內(nèi)部審核基礎(chǔ)上，對臨床研究服務(wù)、上市后再評價(jià)、注冊申報(bào)等服務(wù)及內(nèi)控體系進(jìn)行審核，是海博特持續(xù)注重臨床研究質(zhì)量的結(jié)果。
千余項(xiàng)項(xiàng)目的成功交付，海博特始終保持“合同交付率100%、項(xiàng)目準(zhǔn)點(diǎn)率85%、項(xiàng)目訴訟率0%”的卓越紀(jì)錄。ISO9001 認(rèn)證的加持，是對質(zhì)量管控能力的權(quán)威背書，讓這份質(zhì)量承諾更具分量。
【圖】ISO9001證書圖片
筑牢數(shù)據(jù)安全盾，守護(hù)隱私生命線
2024年，隨著"數(shù)據(jù)要素×"三年行動(dòng)正式啟動(dòng)，數(shù)據(jù)成為交易市場的新要素，數(shù)據(jù)資源化、資產(chǎn)化進(jìn)程加速。
在數(shù)智化業(yè)務(wù)場景下，海博特用科技與制度雙重防線，優(yōu)化內(nèi)部信息安全管理流程，建立起規(guī)范符合國際標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、持續(xù)提高信息化服務(wù)質(zhì)量、降低信息安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患、增強(qiáng)客戶滿意度與信任度。同時(shí)，公司嚴(yán)格遵循隱私保護(hù)法規(guī)，對受試者的個(gè)人信息進(jìn)行匿名化處理，保障數(shù)據(jù)主體權(quán)益。
通過ISO27001和ISO27701認(rèn)證，海博特承諾將用最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)守護(hù)每一位受試者的隱私，為醫(yī)院和藥企提供安全可靠的試驗(yàn)環(huán)境。
全鏈條服務(wù)體系，賦能醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)力 MAX
海博特深耕中醫(yī)藥臨床CRO行業(yè)15年，相較于僅提供單一的臨床試驗(yàn)CRO服務(wù)的臨床CRO，海博特已構(gòu)建“品種遴選-新藥轉(zhuǎn)化-臨床研究-注冊申報(bào)-學(xué)術(shù)推廣-數(shù)字化賦能”的醫(yī)藥大品種全鏈條服務(wù)體系。
主營業(yè)務(wù)為臨床試驗(yàn) CRO 技術(shù)服務(wù)，涵蓋注冊類臨床試驗(yàn)（如創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等 Ⅰ~Ⅲ 期試驗(yàn)）及上市后再評價(jià)（含改良型新藥（中藥、化藥） Ⅳ 期臨床試驗(yàn)、中藥二次開發(fā)、真實(shí)世界研究、大品種培育、中藥出海等）。
專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)包括不限于注冊申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化（批件轉(zhuǎn)讓、經(jīng)典名方開發(fā)）、醫(yī)學(xué)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)字化服務(wù)、人員派遣、海外事務(wù)、會(huì)議及學(xué)術(shù)推廣等，為醫(yī)藥研發(fā)提供全流程支持。
向新而行，共赴醫(yī)藥未來
三大認(rèn)證是榮耀勛章，更是前行的動(dòng)力。未來，海博特希望與更多行業(yè)伙伴攜手，助力更多創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，助力優(yōu)質(zhì)中國醫(yī)藥產(chǎn)品走向世界。
