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近日，由北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠（簡(jiǎn)稱“北京同仁堂”）主辦、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“海博特”）作為CRO單位承辦的“蘇合香丸治療自發(fā)性腦出血(痰濁阻絡(luò)證)（SHARP Trial）多中心臨床試驗(yàn)方案協(xié)調(diào)會(huì)”在哈爾濱萬(wàn)達(dá)嘉華酒店長(zhǎng)白山廳通過(guò)線上線下相結(jié)合的形式順利召開！
【圖】合照
古方新研：現(xiàn)代藥理揭示蘇合香丸治療潛力
作為千年傳承的溫通開竅代表方劑，蘇合香丸的現(xiàn)代藥理研究近年取得突破。蘇合香丸具備開竅醒神、抗炎、抗氧化、抗血小板聚集、改善腦血流、促進(jìn)神經(jīng)功能修復(fù)等作用。
其主要成分蘇合香、冰片、麝香等均含有多種有效成分，如蘇合香中的肉桂酸等可抗炎、抗缺氧、抗血栓，冰片能促進(jìn)藥物透過(guò)血腦屏障增強(qiáng)開竅效果，麝香酮有抗炎、抗氧化和神經(jīng)保護(hù)作用。
近年來(lái)其在腦出血和腦損傷治療中的價(jià)值被關(guān)注，本研究采用多中心、隨機(jī)、開放平行對(duì)照法，旨在評(píng)價(jià)蘇合香丸治療自發(fā)性腦出血（痰濁阻絡(luò)證）的有效性、安全性以及蘇合香丸對(duì)自發(fā)性腦出血后血腫吸收的促進(jìn)作用。
【圖】蘇合香丸
科學(xué)設(shè)計(jì)：聚焦關(guān)鍵問(wèn)題凝聚專家共識(shí)
本試驗(yàn)由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院梁洪生主任牽頭，由哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院史懷璋主任（黑龍江省神經(jīng)外科學(xué)科后備帶頭人）主持開場(chǎng)。全國(guó)20位神外、神內(nèi)、中西醫(yī)結(jié)合等領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⑴c溝通。
針對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)核心環(huán)節(jié)，與會(huì)專家圍繞臨床試驗(yàn)的人群選擇、樣本量、質(zhì)量控制、操作實(shí)施等關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行了熱烈的討論。根據(jù)此次會(huì)議的討論結(jié)果，達(dá)成了相應(yīng)共識(shí)，進(jìn)一步保證了臨床試驗(yàn)方案的合理性、可操作性和有效性。
本次方案協(xié)調(diào)會(huì)的順利召開，為蘇合香丸的臨床試驗(yàn)開展奠定了基礎(chǔ)，有助于項(xiàng)目組在全國(guó)高水平專家的指導(dǎo)幫助下，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展。
